ISO 13485와 클린룸 클래스 10,000:

의료기기 제조업체라면 국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템을 구축하는 것이 필수적입니다. 의료기기는 인체에 직접적으로 영향을 미치는 제품이므로, 엄격한 품질 관리와 생산 환경이 요구됩니다. 대표적인 의료기기 품질 시스템 인증으로는 ISO 13485가 있으며, 제조 환경을 관리하는 기준 중 하나로 **클린룸(Class 10,000, ISO 7)**이 있습니다. 이번 글에서는 이 두 가지 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다.

ISO 13485란?

ISO 13485는 **의료기기 품질 경영 시스템(QMS: Quality Management System)**에 대한 국제 표준으로, ISO(국제표준화기구, International Organization for Standardization)에서 제정한 규격입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 유지보수와 관련된 모든 프로세스를 관리하는 품질 시스템을 요구합니다.

ISO 13485의 주요 요구사항

1. 문서화된 품질 관리 시스템(QMS) 구축: 품질 매뉴얼, 절차서, 작업 지침 등의 문서를 유지해야 합니다.
2. 리스크 관리: 제품 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 식별하고, 이를 최소화하는 방안을 마련해야 합니다.
3. 법규 준수: 각 국가의 의료기기 규제 및 법적 요구사항을 충족해야 합니다.
4. 고객 만족도 관리: 고객의 요구사항을 반영하고 지속적인 개선을 추구해야 합니다.
5. 불량품 관리 및 시정 조치: 불량이 발생했을 때 그 원인을 분석하고, 재발 방지 조치를 수행해야 합니다.

ISO 13485 인증을 획득하면 의료기기의 신뢰도를 높이고, 국제 시장 진출이 용이해지는 장점이 있습니다.

클린룸(Class 10,000, ISO 7)이란?

의료기기 제조 환경에서 가장 중요한 요소 중 하나가 **청정 생산 환경(클린룸, Clean Room)**입니다. 클린룸이란 공기 중의 먼지, 세균 및 기타 오염물질을 최소화하여 일정한 청정도를 유지하는 공간을 말합니다.

클린룸 등급(Class) 및 ISO 기준

클린룸은 청정도 기준에 따라 등급이 나뉘며, 국제적으로는 ISO 14644-1 규격을 따릅니다. 흔히 사용하는 등급은 다음과 같습니다.

클린룸 등급입자 개수 기준 (≥0.5μm 입자/m³)ISO 등급

Class 100	3,520개 이하	ISO 5
Class 1,000	35,200개 이하	ISO 6
Class 10,000	352,000개 이하	ISO 7
Class 100,000	3,520,000개 이하	ISO 8

**Class 10,000 (ISO 7)**은 의료기기 제조에서 자주 요구되는 클린룸 등급으로, 공기 중 입자의 수를 엄격하게 관리하여 제품의 오염을 방지합니다.

클린룸 유지 및 관리

1. HEPA 필터 사용: 고효율 공기 필터(HEPA)를 통해 공기 중 미세입자를 제거합니다.
2. 압력 차이 유지: 외부 오염이 들어오지 않도록 내부 압력을 조절합니다.
3. 정기적인 청소 및 소독: 작업 공간을 주기적으로 청소하고 소독하여 오염을 방지합니다.
4. 작업자의 위생 관리: 보호복, 장갑, 마스크 등을 착용하고 개인위생을 철저히 유지합니다.

ISO 13485와 클린룸의 관계

ISO 13485를 준수하는 기업이라면 제조 환경도 반드시 관리해야 합니다. 특히 멸균 제품을 다루는 경우, 클린룸(Class 10,000, ISO 7) 이상의 환경을 유지하는 것이 필수적입니다. ISO 13485는 클린룸의 직접적인 설치 기준을 규정하지는 않지만, "오염 통제"와 "위생 관리"의 중요성을 강조하고 있어 관련 규정을 준수해야 합니다.

ISO 13485 인증과 클린룸 구축의 장점

• 제품 품질과 안전성을 향상시킵니다.
• 글로벌 시장 진출이 용이해집니다.
• 규제 요구사항을 충족하여 법적 리스크를 줄일 수 있습니다.
• 신뢰성 높은 제조 환경을 유지하여 고객 만족도를 높입니다.

결론

ISO 13485 인증과 클린룸(Class 10,000) 구축은 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 중요한 요소입니다. 품질 관리 시스템과 청정 생산 환경을 체계적으로 관리함으로써, 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 공급할 수 있습니다. 의료기기 제조업체라면 ISO 13485 인증을 고려하고, 클린룸 환경을 유지하는 것이 필수적인 요소임을 명심해야 합니다.