미국 FDA, KFDA, FDA 21 CFR, 대한약전, 약사법규집: 의약품 규제 체계 완벽 가이드

의약품 및 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 각국은 엄격한 규제 체계를 운영하고 있습니다. 대표적으로 미국 FDA(Food and Drug Administration), 한국 식품의약품안전처(KFDA), FDA 21 CFR(Code of Federal Regulations), 대한약전, 약사법규집 등이 있으며, 각 기관과 문서는 의약품의 품질 기준, 제조 및 유통 절차를 규제하는 핵심 역할을 합니다.

이번 글에서는 미국 FDA와 한국 KFDA의 역할을 비교하고, FDA 21 CFR, 대한약전, 약사법규집의 주요 내용을 정리하여 소개하겠습니다.

1. 미국 FDA(Food and Drug Administration)

1.1 FDA 개요

미국 FDA는 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 식품, 화장품 등의 안전성과 효과를 관리하는 연방 기관입니다.

1.2 FDA의 주요 역할

• 의약품 승인 (Drug Approval): 신약(IND) 및 생물학적 제제(BLA)의 허가 및 임상시험 관리
• 의약품 제조 및 품질 관리 (GMP 규제): FDA 21 CFR Part 210, 211을 기반으로 의약품 제조 공정을 관리
• 식품 및 건강보조식품 규제: 영양 성분, 식품 첨가물 및 유해 물질 기준 설정
• 의료기기 및 바이오 제품 승인: Class I~III 의료기기의 승인 및 안전성 평가

1.3 FDA 승인 절차

1. 임상 전 연구(Preclinical Studies) – 동물 실험을 통해 안전성 평가
2. 임상 시험(Clinical Trials, IND 신청) – 1~3상 임상시험 수행
3. 신약 허가 신청(NDA/BLA 신청) – 신약 또는 생물학적 제제 허가 신청
4. 승인 후 모니터링(Post-Marketing Surveillance) – 의약품 부작용 및 품질 지속 관리

FDA의 규정은 21 CFR을 기반으로 하며, 미국 내에서 의약품을 판매하려면 반드시 이를 준수해야 합니다.

 

2. 한국 KFDA (식품의약품안전처, MFDS)

2.1 KFDA 개요

한국의 식품의약품안전처(KFDA, 현재는 MFDS)는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등의 허가 및 관리를 담당하는 정부 기관입니다.

2.2 KFDA의 주요 역할

• 의약품 및 생물학적 제제 허가: 신약 및 바이오 의약품의 안전성, 유효성 평가
• 의약품 제조 및 품질 관리(GMP 인증): KGMP(Korean Good Manufacturing Practice) 기준 준수
• 임상시험 관리: 임상시험 승인 및 모니터링 (ICH 가이드라인 준수)
• 건강기능식품 및 화장품 안전성 검사

2.3 KFDA 의약품 승인 절차

1. 비임상시험 (Preclinical Study) – 독성 및 약리 평가
2. 임상시험 승인 (IND, Investigational New Drug) – 식약처 승인 후 임상 수행
3. 허가 신청 (NDA, New Drug Application) – 신약 허가 및 평가
4. 시판 후 안전 관리 (Post-Marketing Surveillance) – 부작용 보고 및 재평가

한국 KFDA는 국제 규제와 조화를 이루며, FDA, EMA(유럽의약품청), PMDA(일본의약품의료기기종합기구)와 협력하고 있습니다.

 

3. FDA 21 CFR (Code of Federal Regulations)

21 CFR은 미국 FDA의 규제를 담고 있는 연방법으로, 제약 및 생물학적 제제 관련 주요 규정은 다음과 같습니다.

• 21 CFR Part 210-211: 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)
• 21 CFR Part 312: 임상시험 규제(Investigational New Drug, IND)
• 21 CFR Part 314: 신약 허가 절차(New Drug Application, NDA)
• 21 CFR Part 600-680: 생물학적 제제(Biologics) 제조 및 품질 관리
• 21 CFR Part 820: 의료기기 품질 시스템(QSR, Quality System Regulation)

FDA 승인을 받기 위해서는 21 CFR을 철저히 준수해야 하며, 국제 의약품 제조업체들도 이를 따르고 있습니다.

 

4. 대한약전 (Korean Pharmacopoeia, KP)

4.1 대한약전 개요

대한약전(Korean Pharmacopoeia, KP)은 한국에서 사용되는 의약품의 품질 및 기준을 규정하는 공식 문서입니다.

4.2 대한약전의 주요 내용

• 의약품의 성분, 순도, 제형 기준
• 시험법 및 품질 검사 기준
• 허용 불순물 및 독성물질 한계
• 보관 및 사용 지침

KP는 국내 제약사가 의약품을 제조, 유통할 때 필수적으로 준수해야 하는 기준이며, 국제적으로는 미국약전(USP), 유럽약전(EP)과 상호 비교됩니다.

 

5. 약사법규집 (Pharmaceutical Laws and Regulations)

5.1 약사법규집 개요

약사법규집은 의약품 및 약사 관련 법률과 규정을 정리한 법령집으로, 약사법(Pharmaceutical Affairs Act)을 포함한 다양한 법적 기준을 제공합니다.

5.2 약사법규집의 주요 내용

• 약사법: 의약품 제조, 유통, 판매 및 안전 관리 기준
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙: GMP, GCP(임상시험 관리 기준), GLP(비임상시험 관리 기준) 규정
• 의약품 허가 및 재평가 절차
• 한약 및 생약제제 관련 규정

약사법은 대한민국에서 의약품 산업과 약국 운영의 법적 기준을 제공하며, 제약회사와 약국이 반드시 준수해야 합니다.

의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각국은 FDA, KFDA 등의 기관을 통해 철저한 규제를 시행하고 있으며, FDA 21 CFR, 대한약전, 약사법규집 등의 문서는 이를 뒷받침하는 핵심 기준입니다. 제약사, 연구소, 의료기관에서는 이러한 법적 규제를 정확히 이해하고 준수해야 하며, 글로벌 시장 진출을 위해 국제 규제와의 조화도 필수적입니다.