의약품, 백신, 바이오 의약품 및 생물학적 제제의 개발 및 생산 과정에서 외래성 바이러스(Adventitious Virus) 오염 여부를 확인하는 시험이 필수적으로 수행됩니다. 외래성 바이러스는 제조 공정 중에 의도치 않게 유입될 수 있으며, 제품의 안전성과 효능에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문에 철저한 검사가 요구됩니다.**In Vitro Adventitious Virus Assay(외래성 바이러스 부정 시험)**는 배양된 세포를 이용하여 바이러스 오염 여부를 평가하는 시험 방법으로, 국제적으로 규제 기관(FDA, EMA, ICH 등)이 요구하는 핵심 품질 관리 시험 중 하나입니다.외래성 바이러스란?외래성 바이러스란 의약품, 백신 또는 생물학적 제제의 제조 과정에서 비의도적으로 혼입된 바이러스를 의..

미국 FDA(식품의약국)의 Title 21, Code of Federal Regulations (CFR) Part 610.30에서는 **생물학적 제제(Biological Products)**에서 마이코플라즈마(Mycoplasma) 오염 여부를 검사해야 하는 규정을 명시하고 있습니다.마이코플라즈마 시험(Test for Mycoplasma)의 목적무균성 보장: 백신, 혈청, 유전자 치료제 등 생물학적 제품이 마이코플라즈마에 오염되지 않았음을 확인제품 품질 및 안전성 확보: 오염된 세포 또는 배양액을 사용하면 심각한 부작용을 초래할 수 있기 때문에 철저한 검사가 필요FDA 승인 요구 사항 준수: 미국에서 판매되거나 유통되는 생물학적 제제는 CFR 610.30에 따라 시험을 수행해야 함마이코플라즈마 시험 방법F..

의료기기 및 바이오 분야에서 세포 배양을 포함한 연구와 생산 과정에서 마이코플라즈마(Mycoplasma) 감염은 심각한 문제로 작용할 수 있습니다. 마이코플라즈마는 세포 배양 오염의 주요 원인 중 하나이며, 감염이 발생하면 실험 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 정기적인 검사가 필요하며, **마이코플라즈마 부정 실험(Mycoplasma Negative Testing)**이 중요한 품질 관리 요소로 자리 잡고 있습니다. 이번 글에서는 마이코플라즈마 부정 실험이 무엇인지, 그 필요성과 방법, 그리고 산업에서의 활용 사례에 대해 알아보겠습니다.마이코플라즈마란?마이코플라즈마는 세균과 바이러스의 중간 형태를 가진 비정형 박테리아로, 세포벽이 없기 때문에 일반적인 항생제로 제거하기 어렵습니다..

의료기기 제조업체라면 국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템을 구축하는 것이 필수적입니다. 의료기기는 인체에 직접적으로 영향을 미치는 제품이므로, 엄격한 품질 관리와 생산 환경이 요구됩니다. 대표적인 의료기기 품질 시스템 인증으로는 ISO 13485가 있으며, 제조 환경을 관리하는 기준 중 하나로 **클린룸(Class 10,000, ISO 7)**이 있습니다. 이번 글에서는 이 두 가지 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다.ISO 13485란?ISO 13485는 **의료기기 품질 경영 시스템(QMS: Quality Management System)**에 대한 국제 표준으로, ISO(국제표준화기구, International Organization for Standardization)에서 제정한 규격입니다. IS..

미생물 오염 부정시험은 시험 sample 내에 박테리아나 진균류가 오염되어 있는지를 확인하는 시험 방법입니다. 이 시험은 무균성을 요구하는 제품(예: 의약품, 백신, 주사제 등)에 대해 실시되며, 제품의 안전성과 품질을 보장하는 중요한 과정입니다.FDA 21 CFR 610.12(Sterility Test)는 이러한 시험을 수행하는 기준을 제시하며, 미생물 오염이 없는지 확인하기 위해 엄격한 시험 절차를 따릅니다. 1. 시험 방법 설정 근거 및 참고 자료미생물 오염 부정시험 방법은 다양한 국제 규격을 참고하여 수행됩니다. 주요 근거 문서는 다음과 같습니다.FDA 21 CFR 610.12 (Sterility Test)미국약전(USP) Sterility Test유럽약전(EP) 2.6.1 Sterility일본..

의약품의 품질 관리는 안전하고 효과적인 의약품을 환자에게 제공하기 위한 필수 요소입니다. 이를 위해 각국의 규제 기관에서는 엄격한 품질 기준을 수립하고 있으며, 의약품 제조업체는 이에 따라 품질 관리(Quality Control, QC)와 품질 보증(Quality Assurance, QA) 시스템을 운영해야 합니다. 이번 글에서는 의약품 품질관리 규격제정의 일반적인 개념과 절차를 설명하고, 국제 규제 기준과 관련된 주요 내용을 소개하겠습니다. 1. 의약품 품질관리 규격제정이란?의약품 품질관리 규격제정은 의약품의 성분, 순도, 물리적·화학적 특성, 안정성 등을 기준으로 설정하는 과정입니다. 이는 환자의 안전을 보장하고 제품 일관성을 유지하기 위한 필수적인 절차로, 주요 국제 규제 기관(FDA, EMA, K..

의약품 및 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 각국은 엄격한 규제 체계를 운영하고 있습니다. 대표적으로 미국 FDA(Food and Drug Administration), 한국 식품의약품안전처(KFDA), FDA 21 CFR(Code of Federal Regulations), 대한약전, 약사법규집 등이 있으며, 각 기관과 문서는 의약품의 품질 기준, 제조 및 유통 절차를 규제하는 핵심 역할을 합니다.이번 글에서는 미국 FDA와 한국 KFDA의 역할을 비교하고, FDA 21 CFR, 대한약전, 약사법규집의 주요 내용을 정리하여 소개하겠습니다.1. 미국 FDA(Food and Drug Administration)1.1 FDA 개요미국 FDA는 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 식품, 화장품 ..

생물학적 안전 등급(BioSafety Level, BSL)은 미생물 및 병원체를 다룰 때 연구실의 안전성을 보장하기 위한 기준입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO) 등 주요 기관은 병원체의 위험성에 따라 BSL-1부터 BSL-4까지의 등급을 지정하고 있으며, 각 등급마다 실험 환경, 보호 장비, 운영 절차 등이 다르게 적용됩니다.이번 글에서는 BSL 등급별 특징과 적용 사례를 정리하여 소개하겠습니다.1. BSL-1: 최소 위험 수준BSL-1은 인체에 해를 끼칠 가능성이 거의 없는 미생물을 다루는 연구실 환경을 의미합니다.주요 특징병원체 예시: 대장균(E. coli K-12), 비병원성 효모보호 장비: 기본 실험복, 장갑, 보안경 착용실험실 환경: 일반 실험실 수준, 별도의 격리 불..

생물학적 제제(Biological Products) 및 세포 배양 기반 제품(Cell Culture-Derived Products)은 바이러스 오염으로 인해 심각한 안전성 문제를 초래할 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 **In Vitro Tests for Viruses(시험관 내 바이러스 검사)**가 필수적으로 수행됩니다. 이러한 시험은 바이러스의 존재 여부를 검출하고 제품의 무균성과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.이번 글에서는 In Vitro Tests for Viruses의 개념, 주요 시험 방법, 적용 대상, 그리고 규제 요건에 대해 알아보겠습니다.1. In Vitro Tests for Viruses란?In Vitro Tests for Viruses는 시험관 내(in vitro)에서 ..

생물학적 제제(Biological Products)는 세포 배양, 단백질 기반 치료제, 백신 등 다양한 의약품을 포함하며, 이들 제품의 안전성을 보장하기 위해서는 마이코플라스마(Mycoplasma) 오염 여부를 철저히 검사해야 합니다. 이에 따라 미국 FDA는 21 CFR 610.30 조항을 통해 생물학적 제품의 마이코플라스마 검출 시험(Test for Mycoplasma)에 대한 규정을 명확히 정의하고 있습니다. 이번 글에서는 610.30 Test for Mycoplasma 규정의 개요, 시험 방법, 적용 대상, 중요성 등을 살펴보겠습니다.1. 610.30 Test for Mycoplasma란?610.30 Test for Mycoplasma는 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulat..

미국 연방 규정집(Title 21 CFR) 제610.12조는 생물학적 제제의 무균성 시험에 대한 요건을 다루고 있습니다. 이 규정은 백신, 혈액 제제 등 생물학적 제품이 미생물로부터 오염되지 않았음을 보장하기 위해 무균성 시험을 수행하도록 규정하고 있습니다. 자세한 내용은 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=610.12&utm_source=chatgpt.com CFR - Code of Federal Regulations Title 21 www.accessdata.fda.gov610.12 Sterility: 생물학적 제제의 무균성 시험 가이드생물학적 제제..

실험 데이터를 분석할 때 가장 많이 사용되는 통계적 도구 중 하나가 가우스 분포(정규 분포, Normal Distribution)입니다. 가우스 분포는 자연계에서 발생하는 다양한 측정값의 분포를 설명하는 데 유용하며, 실험 결과의 해석과 신뢰성 평가에 필수적입니다. 본 글에서는 가우스 분포의 정의, 특징, 실험에서의 활용, 그리고 실제 데이터 분석에서의 응용 방법을 살펴보겠습니다.1. 가우스 분포란?가우스 분포(Gaussian Distribution)는 연속 확률 분포 중 하나로, 데이터가 평균을 중심으로 대칭적으로 분포하는 형태를 가집니다. 수학적으로는 다음과 같은 확률 밀도 함수(PDF, Probability Density Function)로 표현됩니다.여기서, (뮤): 평균(mean), 분포의 중심..

실험을 수행할 때, 데이터의 신뢰성과 정확성을 평가하는 것이 매우 중요합니다. 이번 포스트에서는 실험 데이터에서의 유효숫자, 반올림 규칙, 오차의 종류, 정밀도와 정확도, 그리고 뷰렛의 교정 곡선까지 주요 개념을 정리해 보겠습니다.1. 유효숫자란?유효숫자(Significant Figures)는 측정값에서 신뢰할 수 있는 숫자의 개수를 의미합니다. 실험 데이터의 정밀도를 반영하며, 계산 과정에서도 올바른 결과를 얻기 위해 중요한 역할을 합니다.1.1 유효숫자의 규칙0이 아닌 숫자는 모두 유효숫자에 포함됩니다. (예: 24.7 → 3자리 유효숫자)사이에 있는 0은 유효숫자에 포함됩니다. (예: 1002 → 4자리 유효숫자)소수점 뒤에 있는 0은 유효숫자에 포함됩니다. (예: 3.00 → 3자리 유효숫자)소수..

적정 반응은 화학 분석에서 널리 사용되는 기법으로, 용액 속의 특정 성분 농도를 정확하게 측정하는 방법입니다. 본 포스트에서는 적정의 기본 개념부터 표준물질, 표준용액, 직접적정, 무게적정 등의 주요 개념을 체계적으로 정리해 보겠습니다.1. 적정 반응이란?적정 반응은 한 용액의 농도를 알기 위해 다른 용액을 점진적으로 첨가하여 반응을 완결시키는 과정입니다. 주로 산-염기 반응, 산화-환원 반응, 침전 반응 등을 이용하여 특정 화합물의 농도를 결정합니다.2. 표준물질(Standard Substance)표준물질은 농도를 정확히 알고 있는 순수한 물질로, 표준용액을 제조하는 데 사용됩니다. 표준물질이 되려면 다음 조건을 만족해야 합니다:순도가 높고(99.9% 이상), 불순물이 거의 없어야 한다.공기 중에서 안..

화학 실험에서 **적정(Titration)**은 미지의 용액 농도를 정확하게 측정하는 중요한 분석 방법입니다. 특히 강산과 강염기의 적정은 대표적인 실험 중 하나로, 이를 통해 용액의 농도를 결정하고 중화 반응을 관찰할 수 있습니다. 이번 글에서는 적정의 개념, 적정 과정에서 사용되는 용어, 강산-강염기 적정 및 지시약 선택에 대해 알아보겠습니다.1. 적정(Titration)이란?적정이란 농도를 알고 있는 표준 용액(적정시약, Titrant)을 사용하여 농도를 알지 못하는 용액(시료, Analyte)과 반응시켜, 시료 용액의 농도를 알아내는 분석 방법입니다. ※ 적정의 기본 원리화학 반응의 **완결점(당량점, Equivalence Point)**을 찾는 것이 핵심반응이 완결되었음을 알려주는 지시약(Ind..

화학에서 ‘농도’는 용액 속에 포함된 용질의 양을 나타내는 중요한 개념입니다. 그중에서도 **몰(Mole), 몰농도(Molarity), 몰랄농도(Molality)**는 가장 널리 사용되는 단위입니다. 또한, 원소들의 성질을 이해하는 데 필수적인 주기율표(Periodic Table) 역시 화학의 핵심 개념 중 하나입니다. 이번 글에서는 화학 농도의 기본 개념과 주기율표의 구조 및 활용 방법에 대해 알아보겠습니다. 1. 몰(Mole)과 몰수‘몰(Mole, mol)’은 원자, 분자, 이온 등의 개수를 측정하는 단위로, **아보가드로 수(6.022 × 10²³ 개)**를 기준으로 합니다.※ 1몰(1 mol)이란?6.022 × 10²³ 개의 원자나 분자를 포함하는 양1몰의 질량(그램 수)은 해당 원소나 화합물의 ..

화학 실험이나 산업 분야에서는 특정한 순도와 품질 기준을 충족하는 화합물이 필요합니다. 이러한 화합물들은 용도와 정제 수준에 따라 여러 등급(Grade)으로 분류됩니다. 각각의 등급은 실험의 정확도와 신뢰성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이번 글에서는 Technical Grade, Reagent Grade, Primary Standard Grade, Reference Standards, Special Purpose Reagents, USP Grade 등 주요 화합물 등급에 대해 알아보겠습니다.1. Technical or Commercial Grade (기술 등급 또는 상업용 등급)기술 등급(Technical Grade) 또는 상업용 등급(Commercial Grade)은 상대적으로 낮은 순도의 화..

MSDS(물질안전보건자료)와 관련된 NFPA(미국방화협회) 화재 위험도 표시는 화학물질의 위험성을 직관적으로 표현하는 다이아몬드 형태의 색상 표기를 사용합니다.이 표시는 NFPA 704 마커라고 하며, 산업 및 연구 환경에서 화학물질의 위험성을 신속하게 파악하는 데 활용됩니다.NFPA 704 다이아몬드 색상 및 의미NFPA 라벨은 **붉은색(Red), 노란색(Yellow), 푸른색(Blue), 흰색(White)**의 네 가지 색상으로 구성되며, 각각의 색상은 특정한 위험 요소를 나타냅니다.색상의미위험 등급 (0~4)🔴 붉은색 (Red)인화성 (Flammability, 화재 위험성)0: 불연성1: 93°C(200°F) 이상에서 점화 가능2: 38°C(100°F) 이상에서 점화 가능3: 23°C(73°F)..

화학 폐기물 처리 시 물질안전보건자료(Material Safety Data Sheet, MSDS) 또는 물질안전자료(Safety Data Sheet, SDS) 표시는 매우 중요합니다. MSDS/SDS는 화학물질의 위험성과 안전한 취급 방법을 명시한 문서로, 작업자 및 환경 보호를 위한 필수적인 자료입니다.1. 물질안전자료(SDS)의 주요 내용SDS는 국제적으로 통일된 GHS(Globally Harmonized System) 기준에 따라 작성되며, 일반적으로 16개 항목으로 구성됩니다.화학제품과 회사 정보제품명, 제조사 정보, 긴급 연락처 등위험성 확인GHS 분류, 신호어(위험, 경고), 위험 문구(Hazard Statements) 및 예방조치 문구구성 및 성분 정보화학 성분 및 농도, CAS 번호응급조치..

국제단위계(Système International d'Unités, SI 단위)는 전 세계적으로 통용되는 표준 단위 체계로, 측정의 일관성을 유지하고 과학, 산업, 무역 분야에서 신뢰성을 확보하기 위해 사용됩니다. SI 단위는 1960년 국제도량형총회(CGPM)에서 공식적으로 채택되었으며, 현재까지 발전을 거듭하며 개정되고 있습니다.SI 기본 단위SI 단위계는 7개의 기본 단위를 바탕으로 정의됩니다. 이 단위들은 각각 독립적인 물리량을 측정하는 데 사용됩니다.물리량단위 이름단위 기호정의길이 (Length)미터 (meter)m빛이 진공에서 1/299,792,458초 동안 이동한 거리질량 (Mass)킬로그램 (kilogram)kg플랑크 상수를 6.62607015×10^-34 J·s로 고정하여 정의시간 (Ti..

이화학 기기분석(理化學 器機分析, Instrumental Analysis)은 화학 및 물리학적 원리를 이용하여 물질의 성질, 조성, 구조 등을 분석하는 방법입니다. 이러한 분석법은 정성분석(Qualitative Analysis)과 정량분석(Quantitative Analysis)으로 나뉘며, 다양한 첨단 기기를 활용하여 정밀하고 신뢰성 높은 결과를 제공합니다.정성분석 vs. 정량분석정성분석(Qualitative Analysis)정성분석은 시료 내 특정 성분의 존재 여부를 확인하는 분석법입니다. 즉, "무엇이 포함되어 있는가?"를 판단하는 데 초점을 맞춥니다. 주로 색 변화, 침전 반응, 스펙트럼 분석 등을 활용하여 물질의 화학적 성질을 확인합니다.정량분석(Quantitative Analysis)정량분석은..