ISO 13485와 클린룸 클래스 10,000:
의료기기 제조업체라면 국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템을 구축하는 것이 필수적입니다. 의료기기는 인체에 직접적으로 영향을 미치는 제품이므로, 엄격한 품질 관리와 생산 환경이 요구됩니다. 대표적인 의료기기 품질 시스템 인증으로는 ISO 13485가 있으며, 제조 환경을 관리하는 기준 중 하나로 **클린룸(Class 10,000, ISO 7)**이 있습니다. 이번 글에서는 이 두 가지 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다.ISO 13485란?ISO 13485는 **의료기기 품질 경영 시스템(QMS: Quality Management System)**에 대한 국제 표준으로, ISO(국제표준화기구, International Organization for Standardization)에서 제정한 규격입니다. IS..
2025.03.21