마이코플라즈마 시험(Test for Mycoplasma)

미국 FDA(식품의약국)의 Title 21, Code of Federal Regulations (CFR) Part 610.30에서는 **생물학적 제제(Biological Products)**에서 마이코플라즈마(Mycoplasma) 오염 여부를 검사해야 하는 규정을 명시하고 있습니다.마이코플라즈마 시험(Test for Mycoplasma)의 목적무균성 보장: 백신, 혈청, 유전자 치료제 등 생물학적 제품이 마이코플라즈마에 오염되지 않았음을 확인제품 품질 및 안전성 확보: 오염된 세포 또는 배양액을 사용하면 심각한 부작용을 초래할 수 있기 때문에 철저한 검사가 필요FDA 승인 요구 사항 준수: 미국에서 판매되거나 유통되는 생물학적 제제는 CFR 610.30에 따라 시험을 수행해야 함마이코플라즈마 시험 방법F..

2025.03.21