마이코플라즈마 시험(Test for Mycoplasma)

미국 FDA(식품의약국)의 Title 21, Code of Federal Regulations (CFR) Part 610.30에서는 **생물학적 제제(Biological Products)**에서 마이코플라즈마(Mycoplasma) 오염 여부를 검사해야 하는 규정을 명시하고 있습니다.

마이코플라즈마 시험(Test for Mycoplasma)의 목적

• 무균성 보장: 백신, 혈청, 유전자 치료제 등 생물학적 제품이 마이코플라즈마에 오염되지 않았음을 확인
• 제품 품질 및 안전성 확보: 오염된 세포 또는 배양액을 사용하면 심각한 부작용을 초래할 수 있기 때문에 철저한 검사가 필요
• FDA 승인 요구 사항 준수: 미국에서 판매되거나 유통되는 생물학적 제제는 CFR 610.30에 따라 시험을 수행해야 함

마이코플라즈마 시험 방법

FDA는 다음과 같은 검사 방법을 사용하여 마이코플라즈마 오염 여부를 평가하도록 규정하고 있습니다.

1. 배양법(Culture Method)
   • 샘플을 마이코플라즈마가 증식할 수 있는 선택적 배지에서 배양
   • 최소 28일 동안 배양 후 마이코플라즈마의 성장 여부를 확인
   • 감도의 높지만 시간이 오래 걸리는 단점이 있음
2. 형광 현미경 검사(DNA Staining Method)
   • DAPI 또는 Hoechst 염색을 이용하여 형광 현미경으로 마이코플라즈마 DNA 확인
   • 배양법보다 빠른 검출이 가능하지만, 민감도가 상대적으로 낮음
3. PCR 검사(Polymerase Chain Reaction, PCR)
   • 마이코플라즈마 특이적 유전자 서열을 증폭하여 검출하는 방법
   • 신속하고 정확도가 높아 최근 널리 사용됨
   • 21 CFR 610.30에서는 전통적인 배양법과 함께 보조적으로 사용될 수 있음

시험 적용 대상

• 백신 및 혈청 제품
• 세포 기반 치료제 및 유전자 치료제
• 조직 공학 제품
• 배양된 세포 또는 배양액을 포함하는 생물학적 제제

마이코플라즈마 시험의 중요성

• FDA 승인을 받기 위해서는 21 CFR 610.30에 따라 제품의 마이코플라즈마 시험이 필수
• 생물학적 제품이 안전하게 사용될 수 있도록 품질 관리(QC) 프로세스의 필수 요소
• 국제적으로도 EMA, WHO, ISO 등에서 유사한 시험 기준을 요구

21 CFR 610.30에 따른 **마이코플라즈마 시험(Test for Mycoplasma)**은 생물학적 제제의 품질과 안전성을 보장하는 중요한 규정입니다. 제품의 무균성을 확인하고 FDA 승인을 받기 위해서는 적절한 검출 방법을 사용하여 철저한 검사를 수행해야 합니다.