미생물 오염 부정시험은 시험 sample 내에 박테리아나 진균류가 오염되어 있는지를 확인하는 시험 방법입니다. 이 시험은 무균성을 요구하는 제품(예: 의약품, 백신, 주사제 등)에 대해 실시되며, 제품의 안전성과 품질을 보장하는 중요한 과정입니다.FDA 21 CFR 610.12(Sterility Test)는 이러한 시험을 수행하는 기준을 제시하며, 미생물 오염이 없는지 확인하기 위해 엄격한 시험 절차를 따릅니다. 1. 시험 방법 설정 근거 및 참고 자료미생물 오염 부정시험 방법은 다양한 국제 규격을 참고하여 수행됩니다. 주요 근거 문서는 다음과 같습니다.FDA 21 CFR 610.12 (Sterility Test)미국약전(USP) Sterility Test유럽약전(EP) 2.6.1 Sterility일본..

미국 연방 규정집(Title 21 CFR) 제610.12조는 생물학적 제제의 무균성 시험에 대한 요건을 다루고 있습니다. 이 규정은 백신, 혈액 제제 등 생물학적 제품이 미생물로부터 오염되지 않았음을 보장하기 위해 무균성 시험을 수행하도록 규정하고 있습니다. 자세한 내용은 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=610.12&utm_source=chatgpt.com CFR - Code of Federal Regulations Title 21 www.accessdata.fda.gov610.12 Sterility: 생물학적 제제의 무균성 시험 가이드생물학적 제제..