미국 FDA, KFDA, FDA 21 CFR, 대한약전, 약사법규집: 의약품 규제 체계 완벽 가이드

의약품 및 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 각국은 엄격한 규제 체계를 운영하고 있습니다. 대표적으로 미국 FDA(Food and Drug Administration), 한국 식품의약품안전처(KFDA), FDA 21 CFR(Code of Federal Regulations), 대한약전, 약사법규집 등이 있으며, 각 기관과 문서는 의약품의 품질 기준, 제조 및 유통 절차를 규제하는 핵심 역할을 합니다.이번 글에서는 미국 FDA와 한국 KFDA의 역할을 비교하고, FDA 21 CFR, 대한약전, 약사법규집의 주요 내용을 정리하여 소개하겠습니다.1. 미국 FDA(Food and Drug Administration)1.1 FDA 개요미국 FDA는 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 식품, 화장품 ..

2025.03.19