의약품 품질관리 규격제정 일반 가이드
의약품의 품질 관리는 안전하고 효과적인 의약품을 환자에게 제공하기 위한 필수 요소입니다. 이를 위해 각국의 규제 기관에서는 엄격한 품질 기준을 수립하고 있으며, 의약품 제조업체는 이에 따라 품질 관리(Quality Control, QC)와 품질 보증(Quality Assurance, QA) 시스템을 운영해야 합니다. 이번 글에서는 의약품 품질관리 규격제정의 일반적인 개념과 절차를 설명하고, 국제 규제 기준과 관련된 주요 내용을 소개하겠습니다. 1. 의약품 품질관리 규격제정이란?의약품 품질관리 규격제정은 의약품의 성분, 순도, 물리적·화학적 특성, 안정성 등을 기준으로 설정하는 과정입니다. 이는 환자의 안전을 보장하고 제품 일관성을 유지하기 위한 필수적인 절차로, 주요 국제 규제 기관(FDA, EMA, K..
2025.03.20