610.30 Test for Mycoplasma: 생물학적 제제의 마이코플라스마 시험 가이드

생물학적 제제(Biological Products)는 세포 배양, 단백질 기반 치료제, 백신 등 다양한 의약품을 포함하며, 이들 제품의 안전성을 보장하기 위해서는 마이코플라스마(Mycoplasma) 오염 여부를 철저히 검사해야 합니다. 이에 따라 미국 FDA는 21 CFR 610.30 조항을 통해 생물학적 제품의 마이코플라스마 검출 시험(Test for Mycoplasma)에 대한 규정을 명확히 정의하고 있습니다. 이번 글에서는 610.30 Test for Mycoplasma 규정의 개요, 시험 방법, 적용 대상, 중요성 등을 살펴보겠습니다.1. 610.30 Test for Mycoplasma란?610.30 Test for Mycoplasma는 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulat..

2025.03.19