610.12 Sterility: 생물학적 제제의 무균성 시험 가이드

미국 연방 규정집(Title 21 CFR) 제610.12조는 생물학적 제제의 무균성 시험에 대한 요건을 다루고 있습니다. 이 규정은 백신, 혈액 제제 등 생물학적 제품이 미생물로부터 오염되지 않았음을 보장하기 위해 무균성 시험을 수행하도록 규정하고 있습니다. 자세한 내용은 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=610.12&utm_source=chatgpt.com

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

610.12 Sterility: 생물학적 제제의 무균성 시험 가이드

생물학적 제제(Biological Products)는 백신, 혈액 제제, 세포 치료제 등 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로, 이들의 안전성과 효과를 보장하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해 미국 FDA는 21 CFR 610.12 조항을 통해 무균성 시험(Sterility Test)의 기준을 규정하고 있습니다. 이번 글에서는 610.12 Sterility 규정의 주요 내용과 시험 방법, 적용 대상에 대해 알아보겠습니다.

1. 610.12 Sterility란?

610.12 Sterility는 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations, CFR) Title 21의 Part 610에 속하는 조항으로, 생물학적 제제의 무균성을 보장하기 위한 시험 방법과 절차를 정의합니다. 무균성 시험은 제품이 미생물(세균, 진균 등)로 오염되지 않았음을 확인하는 과정으로, 환자에게 투여될 생물학적 제품의 안전성을 확보하는 데 필수적입니다.

2. 주요 시험 방법

610.12 Sterility 규정에 따라 FDA는 생물학적 제제의 무균성을 검증하는 다양한 시험 방법을 명시하고 있습니다. 대표적인 방법으로는 다음과 같습니다.

(1) 직접 접종법 (Direct Inoculation Method)

• 시험 샘플을 액체 배지에 직접 접종한 후 일정 기간(일반적으로 14일) 동안 배양하여 미생물의 증식을 확인하는 방법입니다.
• 미생물의 증식 여부는 육안 관찰이나 자동화된 장비를 통해 확인합니다.

(2) 멤브레인 여과법 (Membrane Filtration Method)

• 제품을 멸균 필터로 여과한 후 필터를 배지에 배양하여 미생물의 증식을 검사하는 방법입니다.
• 주사제, 단백질 기반 약물 등 필터링이 가능한 액체 제제에 주로 적용됩니다.

3. 적용 대상

610.12 Sterility 규정은 모든 생물학적 제제에 적용되며, 대표적인 제품군은 다음과 같습니다.

• 백신 (Vaccines)
• 혈액 및 혈장 유래 제품 (Blood and Plasma Derivatives)
• 세포 및 유전자 치료제 (Cell and Gene Therapy Products)
• 단클론 항체 및 재조합 단백질 (Monoclonal Antibodies and Recombinant Proteins)
• 특정 주사제 및 무균 처리된 생물학적 의약품

4. 시험 결과 및 규정 준수

FDA는 무균성 시험 결과를 제품의 품질 관리(QC) 과정에서 필수적으로 검토하며, 다음과 같은 원칙을 따릅니다.

• 음성 결과(미생물 검출 없음): 제품이 규정을 준수하며, 판매 및 사용 가능
• 양성 결과(미생물 검출됨): 제품이 오염되었으므로 제조사에서는 원인 분석 후 적절한 조치를 취해야 함
• 재시험(Re-testing): 일부 상황에서는 재시험이 허용될 수 있으나, 반드시 사유를 기록하고 FDA의 지침을 따라야 함

5. 610.12 Sterility의 중요성

무균성 시험은 환자의 안전을 보장하는 핵심 과정 중 하나입니다. 만약 생물학적 제제가 미생물에 오염된 상태로 투여된다면, 심각한 감염 또는 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 따라서 엄격한 무균성 시험을 수행하고, 규정을 철저히 준수하는 것이 필수적입니다.

610.12 Sterility 규정은 생물학적 제제의 안전성과 품질을 유지하기 위한 중요한 기준입니다. 제조업체들은 FDA가 요구하는 시험 방법을 준수해야 하며, 무균성 검증을 철저히 수행해야 합니다. 앞으로 생물학적 제제의 발전과 함께 무균성 시험 기술도 지속적으로 개선될 것으로 기대됩니다.